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项目名称:用于覆盖烧伤创伤创面的脱细胞异体真皮和人体生物敷料

牵头单位:北京桀亚莱福生物技术有限责任公司

       北京桀亚莱福生物技术有限责任公司是一家成立24年、销售收入过亿、拥有国际水平的组织工程学专利技术、国内率先从事生物组织工程产品开发研制与生产销售的高新技术企业。现有员工60多人,其中中国工程院院士1人,本科以上学历超过60%。

       烧伤是平时和战争年代最普遍的皮肤创伤,烧伤后引起的各种损害均与皮肤屏障作用的破坏与丧失有关。近40年来国内外研制开发了多种暂时性创面覆盖敷料均存在诸多问题。

       为了克服现有技术的不足,本产品(申请号2015100948973,发明名称:一种用于覆盖烧伤创伤创面的人体生物敷料及其应用)提供了一种用于覆盖烧伤创伤创面的人体生敷料,具有如下两个创新点:

       (1)材料创新,本产品用异体皮作为原材料,通过生物学、生物化学等手段对异体皮进行了减抗原降低免疫原性处理,保留了真皮与表皮,与GPA相比,其免疫排斥反应延迟,应用及保存更为简便。产品不仅达到了早期覆盖创面的目的,而且还能够促进肉芽生长及创面愈合,临床上无急性排斥反应及全身炎症反应。

       (2)工艺创新,本产品所得的人体生物敷料完整地保留了细胞外基质的三维形态结构和成份(生长框架),能诱导宿主细胞有序长入,不仅缩短了创面愈合时间,还提高了创面愈合质量,减少了瘢痕形成;深度烧伤切削痂创面应用本发明所得产品其免疫排斥反应低,有效延长了覆盖时间,避免了术后过早裸露创面,防止了创面感染及蛋白丢失,为以后的分期自体植皮创造了条件,从而更有利于在大面积深度烧伤救治中的应用。

       该产品人体生物敷料以公司独家享有的专利技术生产,市场上并未出现别家生产的同类产品,因而缺乏可比价格,国家发展与改革委员会特授予我公司对该类产品的自主定价权。

       公司产品属于医用植入器械,直接影响到使用者的生命健康安全,产品质量控制要求特别严格。产品经过临床数万例的使用,验证该产品安全有效。并且,多次在重大火灾事故如昆山大爆炸、阜新大爆炸、天津化学品仓库爆炸、张家口化工厂货车爆炸及广西师范大学漓江学院等事故中公司生产的人体生物敷料发挥了极大的救护作用,减少了死亡率。同时,J-1型脱细胞异体真皮在受伤人员后期功能恢复中也发挥了关键作用,使患者恢复了黏连部位的活动功能和生活自理能力。

       公司购买了系列专业商业数据库,同时充分利用国家知识产权局专利检索资源,借助合作单位的强大助力,使用并在技术创新中综合利用专利信息竞争情报,有序开展研发经营中的知识产权风险预警工作。在第一代核心技术的基础上,公司相继开发了一系列发明专利,进一步拓宽临床应用领域。此外,作为组织生物工程行业的引领者,公司积极参与行业相关标准的制定,并推动专利标准化工作的进展。管代石清东连续5年作为国际外科植入物标准化技术委员会组织工程医疗产品分技术委员会(ISO/TC150/SC7)国内对口技委会(SAC/TC110/SC3)观察员,在制订YY/T0606组织工程医疗产品 第25部分动物源性生物材料DNA残留量测定法:荧光染色法等标准的制定中提出建设性意见。

       为了培养并提高全员知识产权意识,公司新员工入职培训中包括知识产权培训模块,每季度进行知识产权强化宣传及知识产权培训,并建立有效的分层分级知识产权培训管理体系,且拟定了十分丰富的培训主题训。

       公司成立知识产权部。积极实施“知识产权一把手”工程。知识产权部全面负责公司知识产权管理,基本建成专利、商标、技术秘密、著作权、域名五位一体的知识产权综合管理体系,围绕公司知识产权资产开展全方位的保护与运营工作。

       除了专利保护外,系列产品已获准注册商标6件、软件著作权12件,并加以战略续展维护。基本建成专利、商标、商业秘密、著作权、域名五位一体的知识产权立体保护体系。

       目前,公司与高端知识产权服务机构展开密切合作,借助服务机构的专业服务,围绕规划、研发、生产、销售、医学等关键环节,有序开展知识产权维护工作。